DryCon® & WipCon® - KORSCH-Containment
Eine Aufgabe für unser Spezialistenteam
Mit einer Containment-Strategie lassen sich hochwirksame Produkte in Entwicklung, Scale-up und Hochleistungsproduktion sicher verarbeiten. Bei KORSCH-Containment-Tablettenpressen mit ihrem GMP-gerechten Design steht dabei die Sicherheit des Bedienpersonals beim Einrichten, Bedienen und Reinigen im Vordergrund.
Mit dem Dry-Containment-Kit (DryCon®) für KORSCH-Tablettenpressen kann ein Containment-Level von OEB 3 oder OEB 4 erreicht werden. Das Kernelement des DryCon®-Systems, das Restricted Access Barrier System (RABS), nutzt die Unterdruckregelung im Pressraum zusammen mit Fensterverriegelungen und Schließer-/Öffner-Verbindungen mit erhöhter Staubdichtigkeit. Bei allen Dry-Containment-Anwendungen wird die Reinigung mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) durchgeführt.
Für einen geschlossenen Eingriff in den Pressraum während des Betriebs kann das DryCon®-Kit mit Handschuhöffnungen, einem Rapid Transfer Port (RTP) und einer Handabsaugung ergänzt werden, die über die Handschuhöffnungen bedient werden kann. Zusätzliche Reinigungsutensilien, wie Handsprühflaschen und Wischtücher, können über den staubdicht an die Tablettenpresse angeschlossenen RTP in den Pressraum eingebracht werden. Die manuelle Vorreinigung findet bei geschlossenen Fenstern und eingeschalteter Unterdruckregelung statt. Die abschließende Reinigung am Ende einer Charge wird in der Regel mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) durchgeführt.
Die DryCon®-Tablettenpresse kann entweder mit einer bauseits installierten oder einer eigenen separaten und in sich geschlossenen Absauganlage arbeiten, die ebenfalls von KORSCH geliefert werden kann.
Bei Bedarf kann ein geeignetes Rückhalteventil am Tri-Clamp-Anschluss auf dem Maschinenkopfstück installiert und in die Steuerung der Tablettenpresse integriert werden. KORSCH hat große Erfahrung mit der Einbindung aller Fabrikate und Arten von Rückhalteventilen.
An den Kanälen der Ablaufrutsche, die serienmäßig mit Tri-Clamp-Anschlüssen ausgestattet sind, können Endlos-Liner angebracht werden. Sie bieten eine geschlossene Lösung für den Transport von Gut-Tabletten und die Sammlung von Ausschuss- und Probetabletten.
Die DryCon®-Tablettenpresse kann mit einer Reihe von Peripheriegeräten ergänzt werden, die den OEB-3- oder OEB-4-Containment-Anforderungen des Systems entsprechen.
KORSCH bietet eine Wash-in-Place- und High-Containment-Ausführung (WipCon®) an, mit der ein Containment-Level von OEB 4 oder OEB 5 erreicht werden kann.
Konstruktion und Ausführung der WipCon®-Presse basieren auf zwei wesentlichen technischen Anforderungen: Staubdichtigkeit, die für OEB 4 und OEB 5 erforderlich ist (Pressraum als Isolator mit aufblasbaren Dichtungen) und Wash-in-Place-Funktionalität mit kompletter Abdichtung. Die Handschuhöffnungen, RTP und Unterdruckregelung sind in der WipCon®-Ausführung bereits serienmäßig enthalten. Besonders hervorzuheben ist, dass für das Einrichten, den Betrieb und die Reinigung der WipCon®-Presse keine PSA erforderlich ist.
Alle mit der WipCon®-Technologie ausgestatteten KORSCH-Tablettenpressen verfügen über Pressräume aus zertifiziertem Edelstahl und speziellen Kunststoffen, die für die Reinigung mit bis zu 60° Celsius heißem Wasser und sauren oder alkalischen Reinigungsmitteln geeignet sind.
Komplettlösungen
Für sämtliche Containment-Anwendungen - DryCon® oder WipCon® - liefert KORSCH hochspezialisierte, vollständig integrierte Lösungen für den sicheren und effizienten Betrieb. Sie schließen die Tablettenpresse und alle zugehörigen Peripheriegeräte ein, wie Entstauber/Metalldetektor, Tablettenprüfgerät, Zuluft-HEPA-Filter, Rückhalteventile, Endlos-Liner und Unterdruckregelung. Die leistungsfähige integrierte Steuerung überwacht und protokolliert alle Systemkomponenten und erfüllt zudem die Anforderungen der 21 CFR Part 11 hinsichtlich Audit Trail und Datensicherheit.
Zertifizierte Containment-Fähigkeit
KORSCH prüft alle Containment-Maschinen mit umfangreichen SMEPAC-Tests (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) auf Funktionsfähigkeit und Einhaltung der OEB-Anforderungen.